中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)農業部公告第2464号

爲(wéi / wèi)切實做好獸藥非臨床研究和(hé / huò)臨床試驗監督檢查工作，根據《獸藥管理條例》和(hé / huò)《獸藥非臨床研究質量管理規範》《獸藥臨床試驗質量管理規範》《獸藥非臨床研究與臨床試驗質量管理規範監督檢查辦法》，我部組織制定了(le／liǎo)《獸藥非臨床研究質量管理規範監督檢查标準》《獸藥臨床試驗質量管理規範監督檢查标準》及其監督檢查相關要(yào / yāo)求（見附件），現予發布，自發布之(zhī)日起施行。有關事項公告如下。

一(yī / yì ／yí)、首次開展獸藥安全性評價的(de)單位、已開展獸藥安全性評價但尚未接受過我部獸藥非臨床研究質量管理規範或獸藥臨床試驗質量管理規範監督檢查的(de)單位，應向中國(guó)獸醫藥品監察所提交報告及有關資料，并接受監督檢查。

二、獸藥非臨床研究的(de)所有安全性評價試驗，應由與新獸藥研制單位無隸屬或者其他(tā)利害關系的(de)獸藥安全性評價單位承擔。

三、獸藥産品批準文号核發工作涉及的(de)臨床驗證、生物等效性和(hé / huò)休藥期驗證等比對試驗，應由與獸藥産品批準文号申報企業無隸屬或者其他(tā)利害關系的(de)獸藥安全性評價單位（包括比對試驗機構）承擔。

四、未經我部監督檢查或監督檢查不(bù)合格的(de)獸藥安全性評價單位（包括比對試驗機構），其完成的(de)研究、試驗數據資料不(bù)得用于(yú)獸藥産品批準文号申請。

五、獸藥安全性評價單位于(yú)2017年12月31日前完成的(de)研究、試驗數據資料且已出(chū)具評價報告的(de)，可繼續用于(yú)獸藥注冊申請。自2018年1月1日起，未經我部監督檢查或監督檢查不(bù)合格的(de)獸藥安全性評價單位，其完成的(de)研究、試驗數據資料不(bù)得用于(yú)獸藥注冊申請。

六、獸藥安全性評價單位應嚴格按照《獸藥管理條例》和(hé / huò)《獸藥非臨床研究質量管理規範》《獸藥臨床試驗質量管理規範》《獸藥非臨床研究與臨床試驗質量管理規範監督檢查辦法》等有關規定開展相關工作，切實規範研究活動。

特此公告。

附件：1.獸藥非臨床研究質量管理規範監督檢查标準

2.獸藥非臨床研究質量管理規範監督檢查相關要(yào / yāo)求

3.獸藥臨床試驗質量管理規範監督檢查标準（化藥、中藥）

4.獸藥臨床試驗質量管理規範監督檢查标準（獸用生物制品）

5.獸藥臨床試驗質量管理規範監督檢查相關要(yào / yāo)求

6.獸藥非臨床研究及臨床試驗質量管理規範監督檢查工作紀律

農業部

2016年10月27日