農業部發布《獸藥注冊評審工作程序》

爲(wéi / wèi)進一(yī / yì ／yí)步加強獸藥評審工作，提高評審工作效率，農業部組織修訂了(le／liǎo)《獸藥注冊評審工作程序》，并予以(yǐ)發布，自發布之(zhī)日起施行，原《獸藥注冊評審工作程序》（農辦醫〔2005〕17号）同時(shí)廢止。

獸藥注冊評審工作程序

爲(wéi / wèi)規範獸藥注冊評審工作，根據《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》等有關規定，制定本工作程序。

一(yī / yì ／yí)、職責分工

（一(yī / yì ／yí)）農業部獸醫局主管全國(guó)獸藥注冊評審工作。

（二）農業部獸藥評審中心（以(yǐ)下簡稱“評審中心”）負責獸藥注冊申請的(de)技術審查和(hé / huò)技術評審、獸藥注冊現場核查以(yǐ)及評審資料的(de)檔案保存等工作。

（三）中國(guó)獸醫藥品監察所（以(yǐ)下簡稱“中監所”）負責組織注冊獸藥的(de)複核檢驗工作，出(chū)具複核檢驗報告，并對質量标準草案能否控制産品質量、檢驗方法是(shì)否具有可操作性等提出(chū)複核意見；負責标準物質的(de)技術資料審核和(hé / huò)菌（毒、蟲）種檢驗工作。

（四）獸藥評審專家負責對申請注冊獸藥的(de)安全性、有效性和(hé / huò)質量可控性等提出(chū)審查意見，并參加有關獸藥注冊評審管理和(hé / huò)技術标準等的(de)研究、讨論。

二、評審工作方式

（一(yī / yì ／yí)）一(yī / yì ／yí)般評審。常規獸藥注冊均采取一(yī / yì ／yí)般評審方式。具體評審工作流程和(hé / huò)要(yào / yāo)求見“三、一(yī / yì ／yí)般評審工作流程和(hé / huò)要(yào / yāo)求”。

（二）優先評審。符合以(yǐ)下情形的(de)獸藥，可采取優先評審方式：針對《國(guó)家中長期動物疫病防治規劃（2016-2020年）》确定的(de)國(guó)内優先防治的(de) 16種疫病，可實現鑒别診斷的(de)疫苗和(hé / huò)診斷制品；臨床急需、市場短缺的(de)賽馬和(hé / huò)寵物專用獸藥以(yǐ)及特種經濟動物、蜂、蠶和(hé / huò)水産養殖用獸藥；未在(zài)中國(guó)境内外上(shàng)市銷售的(de)創新獸用化學藥品；重大(dà)動物疫病防疫急需獸藥等。評審中心第一(yī / yì ／yí)時(shí)間安排評審，第一(yī / yì ／yí)時(shí)間報出(chū)評審意見和(hé / huò)評審結論；中監所第一(yī / yì ／yí)時(shí)間安排複核檢驗。但評審技術要(yào / yāo)求不(bù)降低，評審步驟不(bù)減少，評審流程同一(yī / yì ／yí)般評審。

（三）應急評價。對突發重大(dà)動物疫病應急處置所需的(de)獸藥，農業部可啓動應急評價方式。評審中心按照農業部獸醫局要(yào / yāo)求開展應急評價，評價中重點把握獸藥産品安全性、有效性、質量可控性，非關鍵資料可暫不(bù)提供。經評價建議可應急使用的(de)，農業部獸醫局根據評審中心評價意見提出(chū)審核意見，報分管部領導批準後發布技術标準文件。有關獸藥生産企業按《獸藥産品批準文号管理辦法》規定申請臨時(shí)獸藥産品批準文号。

（四）備案審查。根據動物防疫需要(yào / yāo)，對國(guó)家獸醫參考實驗室推薦的(de)強制免疫用疫苗生産所用菌（毒）種的(de)變更采取備案審查方式。具體評審流程和(hé / huò)要(yào / yāo)求見《高緻病性禽流感和(hé / huò)口蹄疫疫苗生産毒種變更備案工作程序》及變更技術資料要(yào / yāo)求。

三、一(yī / yì ／yí)般評審工作流程和(hé / huò)要(yào / yāo)求

（一(yī / yì ／yí)）申報資料接收和(hé / huò)受理。農業部行政審批辦公大(dà)廳（以(yǐ)下簡稱“辦公大(dà)廳”）接收獸藥注冊申報資料。評審中心按照農業部行政審批辦事指南的(de)辦事條件、獸藥注冊資料相關要(yào / yāo)求，對接收的(de)申報資料進行形式審查，并将形式審查意見報獸醫局和(hé / huò)辦公大(dà)廳。

辦公大(dà)廳根據形式審查意見辦理予以(yǐ)受理或不(bù)予受理手續，并書面通知申請人(rén)和(hé / huò)評審中心。

（二）申報資料技術評審。評審中心對受理的(de)申報資料組織開展技術評審。評審中心提出(chū)終審意見和(hé / huò)結論前應聽取專家組意見，一(yī / yì ／yí)般采取評審會議方式，也(yě)可采取函審、網上(shàng)評審等方式，所有評審專家均應提出(chū)書面審查意見。評審中心采取評審會議方式聽取專家組意見時(shí)，可采取“初審+複審”形式召開評審會議。每次獸藥評審會議前，按照評審中心制定的(de)專家選取原則從專家庫中遴選出(chū)參加評審會議的(de)專家，确定專家組組長和(hé / huò)主審專家人(rén)選。對于(yú)涉及到(dào)不(bù)同專業的(de)品種或有疑難問題的(de)品種，可組織不(bù)同專業的(de)相關專業組的(de)專家共同評審。

根據需要(yào / yāo)，評審中心可臨時(shí)聘請專家庫以(yǐ)外的(de)專家參加評審會議。

1.初審。評審中心對受理的(de)申報資料組織召開初審會議。每次參加評審會議的(de)專家一(yī / yì ／yí)般不(bù)少于(yú) 10人(rén)。評審會議由專家組組長主持，承辦人(rén)負責介紹産品的(de)受理、評審過程；每個(gè)産品選擇不(bù)少于(yú)2名主審專家，主審專家負責詳細介紹該申報資料的(de)情況。初審會應按照獸藥注冊資料要(yào / yāo)求和(hé / huò)相關指導原則要(yào / yāo)求對所有申報資料進行評審，盡可能一(yī / yì ／yí)次性提出(chū)全面審查意見，決定是(shì)否進行複核檢驗以(yǐ)及是(shì)否需要(yào / yāo)進行現場核查。申請的(de)新獸藥屬于(yú)生物制品的(de)，必要(yào / yāo)時(shí)可提出(chū)對生産用菌（毒、蟲）種進行檢驗的(de)要(yào / yāo)求。會議結束時(shí)，每位評審專家提出(chū)個(gè)人(rén)意見，由主審專家總結評審意見，評審專家組對評審意見進行評議，必要(yào / yāo)時(shí)進行投票表決，最後根據評議和(hé / huò)投票結果提出(chū)評審會議的(de)評審意見。評審中心可根據注冊申請人(rén)的(de)申請安排其在(zài)評審會上(shàng)進行交流。

2.複審。對完成獸藥複核檢驗需要(yào / yāo)進行複審的(de)産品，評審中心組織召開複審會議。會議由專家組組長主持，承辦人(rén)彙報初審意見，必要(yào / yāo)時(shí)由中監所介紹産品質量标準複核意見，主審專家介紹複審申報資料情況。參加會議的(de)專家一(yī / yì ／yí)般不(bù)少于(yú) 12人(rén)。複審會議結束時(shí)，每位評審專家提出(chū)個(gè)人(rén)意見，由主審專家總結評審意見，評審專家組對評審意見進行評議，并投票表決，最後根據評議和(hé / huò)投票結果提出(chū)評審會議的(de)評審意見。

3.投票方式。投票以(yǐ)記名方式針對會議評審意見進行“同意”或“不(bù)同意”表決，投“不(bù)同意”票的(de)專家應提出(chū)不(bù)同意的(de)具體理由。評審會議對評審意見進行表決時(shí)，由承辦人(rén)發票、唱票，由一(yī / yì ／yí)名評審專家監票。如2/3以(yǐ)上(shàng)參會專家同意評審意見，該評審意見視爲(wéi / wèi)有效。

如評審會議不(bù)能達成一(yī / yì ／yí)緻的(de)評審意見，可就(jiù)是(shì)否同意繼續評審該産品進行記名投票并注明具體理由。如 2/3以(yǐ)上(shàng)參會專家同意，則繼續進行評審，否則建議退審。評審會議的(de)評審意見與投票結果，均以(yǐ)評審報告形式記錄在(zài)案。

4.終審。評審中心對評審會議提出(chū)的(de)評審意見進行審核并提出(chū)技術評審終審意見和(hé / huò)結論，報農業部獸醫局。工作方式由評審中心根據需要(yào / yāo)制定。

5.有關要(yào / yāo)求。評審中心應加強内部管理，健全完善獸藥注冊評審和(hé / huò)檢驗工作機制，細化獸藥注冊評審承辦人(rén)工作職責和(hé / huò)要(yào / yāo)求。評審專家、主審專家和(hé / huò)專家組組長應按照《農業部獸藥評審專家管理辦法》有關規定履行職責和(hé / huò)義務，保守申報單位的(de)商業秘密，嚴格執行回避制度，嚴格遵守評審紀律和(hé / huò)廉潔規定。

（三）獸藥質量标準複核。技術評審期間需開展獸藥質量标準複核的(de)，評審中心以(yǐ)書面形式通知中監所和(hé / huò)申請人(rén)。申請人(rén)應在(zài)收到(dào)評審中心複核檢驗通知後 6個(gè)月内，向中監所提交複核檢驗所需樣品及相關資料和(hé / huò)材料。中監所根據評審意見，按照《獸藥注冊辦法》等相關規定開展獸藥質量标準複核工作，并在(zài)規定時(shí)限内将檢驗報告報農業部獸醫局，将質量标準複核意見報評審中心。中監所在(zài)收到(dào)評審中心複核檢驗通知後6個(gè)月内未收到(dào)複核樣品或相關資料、材料不(bù)全導緻無法開展檢驗的(de)，應向評審中心說(shuō)明具體情況，評審中心根據說(shuō)明對該項注冊申請按自動撤回處理。

（四）補充資料及提交有關物質等。技術評審期間需補充資料、确認技術标準、提交标準物質以(yǐ)及菌（毒、蟲）種和(hé / huò)細胞等的(de)，評審中心以(yǐ)書面形式通知申請人(rén)。申請人(rén)按照評審意見按時(shí)補充資料、确認技術标準、向中監所提交标準物質等。獸用生物制品注冊申請人(rén)到(dào)中國(guó)獸醫微生物菌種保藏管理中心辦理菌（毒、蟲）種、細胞等有關材料接收、保藏手續，并将辦理結果回執交評審中心。

（五）審批。農業部獸醫局根據評審中心的(de)技術評審終審意見和(hé / huò)結論以(yǐ)及中監所的(de)複核檢驗結論，經局務會集體審議，提出(chū)審批方案。建議予以(yǐ)批準的(de)，報分管部領導審批，并根據分管部領導審批意見印發公告、制作注冊證書；建議不(bù)予批準的(de)，由農業部獸醫局局長審簽。

（六）辦結。辦公大(dà)廳根據審批結論辦結，并書面通知申請人(rén)。應急評價和(hé / huò)備案審查的(de)技術評價工作方式參照一(yī / yì ／yí)般評審執行。

四、評審暫停計時(shí)

評審過程中需暫停評審計時(shí)時(shí)，按以(yǐ)下程序辦理。

（一(yī / yì ／yí)）需申請人(rén)補充資料和(hé / huò)提交複核檢驗樣品、檢驗用标準物質和(hé / huò)制備标準物質原材料及相關資料時(shí)，評審中心應報經農業部獸醫局，向農業部行政審批辦公室（以(yǐ)下簡稱“審批辦”）提出(chū)停止評審計時(shí)申請，審批辦啓動申請人(rén)補充資料計時(shí)。收到(dào)補充資料、複核檢驗樣品、檢驗用标準物質和(hé / huò)制備标準物質原材料及相關資料後，評審中心應及時(shí)提出(chū)恢複評審計時(shí)申請。

（二）需申請人(rén)确認質量标準、标簽和(hé / huò)說(shuō)明書時(shí)，評審中心應報經農業部獸醫局，向審批辦提出(chū)停止評審計時(shí)申請，審批辦啓動申請人(rén)補充資料計時(shí)。收到(dào)申請人(rén)确認函後，評審中心應及時(shí)提出(chū)恢複評審計時(shí)申請。

（三）進口獸藥注冊期間，需申請人(rén)在(zài)中國(guó)境内進行臨床驗證試驗或獸藥殘留檢測方法驗證試驗時(shí)，評審中心應報經農業部獸醫局，向審批辦提出(chū)停止評審計時(shí)申請，審批辦啓動申請人(rén)補充資料計時(shí)。收到(dào)申請人(rén)臨床驗證試驗結果報告或獸藥殘留檢測方法驗證試驗報告後，評審中心應及時(shí)提出(chū)恢複評審計時(shí)申請。

（四）需進行現場核查的(de)，應暫停評審計時(shí)。評審中心應報經農業部獸醫局，向審批辦提出(chū)停止評審計時(shí)申請。評審中心應在(zài)40個(gè)工作日内組織完成現場核查。完成現場核查後，評審中心應及時(shí)提出(chū)恢複評審計時(shí)申請。

（五）受動物疫病防疫政策或獸藥管理政策調整等因素影響，需停止計時(shí)的(de)，農業部獸醫局應緻函農業部辦公廳停止評審計時(shí)，并明确停止計時(shí)時(shí)間。